| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP-LATEX N “SEIKEN” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓 冲 液 (R-1)、胶乳悬浮液 (R-2)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白(AFP)浓度。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R-1): 50mL x 1, 胶乳悬浮液(R-2): 25mL x 1; 缓冲液(R-1): 50mL x 1(DS-1), 胶乳悬浮液(R-2): 25mL x 1(DS-1); 缓冲液(R-1): 150mL x 1, 胶乳悬浮液(R-2): 75mL x 1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405854 |
| 注册人名称(英文) | DENKA SEIKEN CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695, JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2019-12-15 |
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