产品名称(中文) | 根管治疗仪 歯科用電動式ハンドピース |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由充电器(Charger)、马达手机(Motor Handpiece)、弯机头组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用。 |
注册证编号 | 国械注进20142555865 |
注册人名称(中文) | 日本株式会社 中西/日本株式会社ナカニシ |
注册人住所 | 日本枥木县鹿沼市下日向700/日本栃木県鹿沼市下日向700 |
生产地址 | 日本枥木县鹿沼市下日向700/日本栃木県鹿沼市下日向700 |
代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区英伦路38号衡山商务楼719室 |
编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2014-12-22 |
有效期至 | 2019-12-21 |
指导原则 |
根管预备机注册审查指导原则(2021年第104号) 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
相关标准 |
YY 1045.1-2009 牙科手机第1部分:高速气涡轮手机 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0460-2009 超声洁牙设备 YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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