| 产品名称(中文) | 带有 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICE亲水涂层的PTCA导丝（商品名：Luge） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和涂层组成。芯丝为304V不锈钢，绕丝为铂钨合金，导丝远端涂有ICE涂层，近端涂有PTFE涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帮助在PTCA或其他血管内介入手术期间放置球囊扩张导管或其他治疗装置。不应在脑血管内使用。 |
| 型号规格 | H74912130010、H74912130012、H7491213001J0、H7491213001J2、H74912100010、H74912100012、H7491210001J0、H7491210001J2 |
| 注册证编号 | 国械注进20143775977 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, Massachusetts, 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-18 |
| 有效期至 | 2019-12-17 |
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