| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨部件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Restoration） Restoration Modular Revision Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461885号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
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