| 产品名称(中文) | 保护帽及颌面螺丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 保护帽可以分为粘接式保护帽和固定式保护帽。固定式保护帽包装中还包括配套用颌面螺丝。保护帽由聚醚醚酮(PEEK)制成。颌面螺丝由符合GB/T 13810的TC20钛合金制成。无表面处理。产品的交付状态为非无菌。使用时限为保护帽在口内不得超过30天。 |
| 适用范围/预期用途 | 在口内安装基台且印模后，将保护帽通过临时粘接剂或颌面螺丝固定到基台上，在最终修复体完成前，作为基台的临时保护装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153630228 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-01-23 |
| 有效期至 | 2019-01-22 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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