| 产品名称(中文) | 三叶球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，导管轴末端带有三只独立的顺应性聚亚胺酯球囊。球囊位置带有两个铂/铱标记，导管尖端由不透射线的聚亚胺酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助自膨覆膜支架在大直径血管腔内扩张。 |
| 型号规格 | BCM1634、BCL2645 |
| 注册证编号 | 国械注进20143666063 |
| 注册人名称(中文) | 美国戈尔公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2019-12-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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