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产品名称(中文) 种植体附件
结构及组成/主要组成成分 种植体附件包括多功能基台,八角基台,多能基台,临时基台,中央螺钉及颌面螺丝。种植体附件由符合GB/T 13810的TC20钛合金,即Ti-6Al-7Nb合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。种植体附件为非无菌产品,使用前由使用者自行灭菌。种植体附件为一次性使用产品。
适用范围/预期用途 种植体附件用于牙科种植体上部修复。
注册证编号 国械注进20143634836
注册人名称(中文) 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
注册人住所 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元
代理人名称 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元
编码代号 6863口腔科材料
管理类别
批准日期 2014-10-11
有效期至 2018-10-10
指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
相关标准 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容
YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
临床路径 详情
共性问题 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容
个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容
个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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