| 产品名称(中文) | 眼科半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmology Diode Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含二极管激光、175W氙灯和摄像系统)、电源线、钥匙和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行内窥镜睫状体光凝术，并为手术提供照明和摄像。 |
| 型号规格 | E2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3242377号 |
| 注册人名称(英文) | Endo Optiks,Inc. |
| 注册人住所 | 39 Sycamore Avenue,Little Silver,New Jersey 07739,USA |
| 生产地址 | 39 Sycamore Avenue,Little Silver,New Jersey 07739,USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-05-19 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 指导原则 |
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号） 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号） 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 YY 0599-2015 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
