| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示屏幕、皮肤温度传感器、湿度传感器、氧浓度传感器和罩子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品属于新生儿、早产儿保育装置,其目的在于管理低温体质新生儿的体温,进行新生儿室内的观察和检查,防止分娩后体温降低、新生儿外科的术前/术后集中看护,主要供医疗单位、妇幼保健院使用。 |
| 型号规格 | Atom Infant Incubator 101 |
| 注册证编号 | 国械注进20143545279 |
| 注册人名称(中文) | 北京百世和泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 |
| 代理人名称 | 北京百世和泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-11-04 |
| 有效期至 | 2019-11-03 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 |
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