| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(GF-181-06-125-65，D-064R)、X射线管组件(X -RAYGENERATOR)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)组成。性能:标称电功率 1000W(100KV,10mA, 0.1s),X射线管(焦点0.6，固定阳极);X射线管电压 40-110KV;X射线管电流(透视管电流:0.2-16mA;数字摄影管电流:1.7-19mA;直接摄影管电流:2-20mA,;加载时间:0.1-6.7s;电流时间积范围:0.2-100mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象，比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言，本设备适用于所有人类X线成像的医学需要，比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。 |
| 型号规格 | Ziehm Solo |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2303603号 |
| 注册人名称(英文) | Ziehm Imaging GmbH |
| 注册人住所 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 生产地址 | Donaustrasse 31,D-90451,Nuremberg,Germany |
| 代理人名称 | 奇目医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-02 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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