| 产品名称(中文) | 庆大霉素骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品包含高、低粘度骨水泥和骨水泥系统三种型式,这三种型式的产品均由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,N,N二甲基对甲苯胺和对苯二酚;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯,硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。骨水泥系统中的粉体和液体预装于骨水泥注入器中。骨水泥注入器主要材料为聚酰胺(PA),聚甲醛(POM),聚丙烯(PP)和硅橡胶,其中,聚酰胺(PA),聚甲醛(POM)为注入器混合腔主要材料,骨水泥粉体、液体的聚合反应在混合腔内完成；聚丙烯(PP)和硅橡胶为与人体接触的材料，短期与组织/骨接触。骨水泥为灭菌包装，粉体成分经环氧乙烷灭菌,液体成分采用超滤灭菌，液体成分包装经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。 |
| 型号规格 | 1400/IG、1310/SG、1400/AG、1500/SG |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3654112号 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.p.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成、英文有效期内容，2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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