| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mobi-C) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含Mobi-C系列和Mobi-CPlug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-CPlug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来,并用两个放置架维持。其中,上终板和下终板采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造，外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛、外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石的两层涂层；中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分子量聚乙烯；放置架夹口为符合YY/T0660-2008的PEEK材料，螺钉材料为符合GB 4234-2003的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于C3/C4, C4/C5, C5/C6, C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后，颈椎病引起颈肩痛前路减压术后，颈椎退行性不稳定伴后突畸形，颈椎前路不稳减压后椎体不稳，及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463751号 |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Technopole de I’Aube,BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE |
| 生产地址 | Technopole de I’Aube,BP 2 10902 TROYES CEDEX 9 FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
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