| 产品名称(中文) | 排液包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 排液包为长期外部接入组织器械,由排液瓶、吸引瓶、创伤排液引流管(由创伤引流管和穿刺针组成)、带有Y型联结装置的引流管、便携包和/或联结装置组成。其中排液瓶的公称容量为370ml。本产品的创伤排液引流管分为聚氯乙烯树脂圆形、硅胶圆形和超滑型三种,其中超滑型也由硅胶制成。本产品为一次性使用产品.穿刺针的材料是不锈钢(SUS303);创伤引流管的材料是软质聚氯乙烯树脂或硅橡胶;排液瓶、吸引瓶的材料是硬质聚氯乙烯;带有Y型联结装置的引流管和便携包的材料是软质聚氯乙烯树脂。联结装置的材料是聚碳酸酯。本产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的创伤引流管可以滞留在体内(包括消化管内),目的是清除血液、脓血、渗出液和空气并减压,是一种排液排气的导管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2661819号 |
| 注册人名称(中文) | 秋田住友ベーク株式会社秋田住友ベーク株式会社 |
| 注册人住所 | 日本秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 |
| 生产地址 | 日本秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 |
| 代理人名称 | 东西贸易(上海浦东新区)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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