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产品名称(中文) 胸部
产品名称(英文) X射线图像计算机辅助检测软件
结构及组成/主要组成成分 该产品由系统软件安全光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。
适用范围/预期用途 该产品是一个计算机辅助检测系统,用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节,该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。
型号规格 OnGuard (版本号5.2.1)
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3703390号
注册人名称(英文) RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC
注册人住所 3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
生产地址 3020 South Tech Blvd. Miamisburg,OH 45342
代理人名称 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别
批准日期 2013-08-26
有效期至 2017-08-25
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-03-03
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胸部X射线图像计算机辅助检测软件:

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