| 产品名称(中文) | 基因杂交信号扩大仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由96孔微板和转载架入口、金属遮板、微板装载架、指示灯、光圈、光电倍增管、RS232接口等组成。光谱敏感范围：300－650nm；动力学范围：10－5×106RLU。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光技术，通过测量光亮度从而得到相应检测物质的含量。 |
| 型号规格 | DML 2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2402733号 |
| 注册人名称(英文) | Digene Corporation |
| 注册人住所 | 1201 Clopper Road, Gaithersburg MD 20878, U.S.D. |
| 代理人名称 | 香港新仪仪器有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2004-12-13 |
| 有效期至 | 2008-12-12 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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