| 产品名称(中文) |
磁导航系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由磁体主机、控制系统主机、电气柜组成。主磁场永磁体，场强为0.08T；磁体移动时间：磁体从驻留位到半驻留位时间不大于15s，从半驻留位到导航位时间不大于5s；位移准确性：在导航范围内位移25mm时磁场角度变化应不大于10°,在导航范围内位移25mm时起点和终点磁场强度变化应不大于15%。
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| 适用范围/预期用途 |
与数字化X线造影系统及Cardiodrive导管推进系统配合使用，用于医学临床中手术导航。
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| 型号规格 |
Niobe
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2005第3302210号
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| 注册人名称(英文) |
Stereotaxis, Inc.
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| 注册人住所 |
4041 Forest Park Ave/ST.Louis, MO 63108
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| 生产地址 |
4041 Forest Park Ave/ST.Louis, MO 63108
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| 代理人名称 |
西门子(中国)有限公司
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
承产单位：美国Stereotaxis公司 Stereotaxis, INC.,
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| 批准日期 |
2005-08-16
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| 有效期至 |
2009-08-15
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| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号）
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| 相关标准 |
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
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座谈会｜医疗器械共性问题答疑
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