| 产品名称(中文) | 抗核抗体( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ANA)间接免疫荧光法检测试剂盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成： HEp-2抗原载片用密封袋包装：10片; ANA(4+)阳性质控：0.5mL; ANA(1+)阳性质控：0.5mL; 阴性质控：0.5mL; FITC标记的抗人结合物：7.0mL; Moumting基质：3.0mL;磷酸盐缓冲液PBS: 2×10g; 封皮纸：10张; 盖玻片：12张。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过间接免疫荧光标记技术对血清中的ANA进行检测。仅用于体外诊断。 |
| 型号规格 | 产品编号：10－1120，120测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402088号 |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech, PLC. |
| 注册人住所 | IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland |
| 生产地址 | 5919 Farnsworth Ct., Carlsbad, California 92008, UNITED STATES |
| 代理人名称 | 天津市瑞美科学仪器有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 承产单位：MarDx Diagnostics ，Inc. |
| 批准日期 | 2005-08-08 |
| 有效期至 | 2009-08-07 |
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