| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | SD270听力计由主机,标准配件和可选配件组成。标准配件包括听力计耳机,骨导耳机,病人反馈器,电源适配器。可选配件包括掩蔽耳机,麦克风和监听耳机。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于纯音听力测试、语言听力测试。 |
| 型号规格 | SD270 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2212177号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Audiologische Technik GmbH |
| 注册人住所 | Gebbertstr.125 91058 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | 29-30 Station Approach,Kidlington,Oxon OX5 1JD |
| 代理人名称 | 西门子听力仪器(苏州)有限公司 |
| 代理人住所 | 西门子听力仪器(苏州)有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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