| 产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood sugar measuring devices for self testing(compact meter) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血糖监测仪、电池组成，不包括采血笔、采血针、试纸和质控液。仪器根据试纸反应区颜色的变化计算血糖浓度。精密度：血糖<100mg/dL时，SD<7mg/dL，血糖≥100mg/dL时，CV≤6%；葡萄糖回收率在80％-120％范围内；线性偏差：在血糖25mg/dL-500mg/dL范围内测量血糖时，其线性偏差R2≥0.98。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者自我测试末梢血的血糖。 |
| 型号规格 | Glucoval。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2402657号 |
| 注册人名称(英文) | Biochemical Systems International s.r.l. |
| 注册人住所 | Via Ferraris, 220 52100 Arezzo Italy |
| 代理人名称 | 北京内卡医疗技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-12-13 |
| 有效期至 | 2008-12-12 |
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