| 产品名称(英文) | Vitros免疫诊断产品 内分泌生殖激素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三套质控品1、2和3(含有抗微生物剂的冻干人血清)，复溶体积1mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于Vitros ECi免疫诊断系统，用于监测该系统在进行甲胎蛋白(AFP)、雌二醇(Estradiol)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、催乳素(Progesterone)等项目的免疫分析时的运行情况。 |
| 型号规格 | 1009406 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3402653号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产地址 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3402653号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402653号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-12-13 |
| 有效期至 | 2008-12-13 |
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