髋关节组件 Hip Components_国食药监械(进)字2014第3461405号_ - 药智数据

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产品名称(中文)	髋关节组件
产品名称(英文)	Hip Components
结构及组成/主要组成成分	该产品由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途	与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
注册证编号	国食药监械(进)字2014第3461405号
注册人名称(英文)	Biomet Orthopedics
注册人住所	P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址	P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人名称	邦美(上海)商贸有限公司
代理人住所	邦美(上海)商贸有限公司
编码代号	6846植入材料和人工器官
管理类别	Ⅲ
批准日期	2014-03-18
有效期至	2018-03-17
指导原则	增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）髋关节假体系统注册技术审查指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
相关标准	GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
临床路径	详情
共性问题	髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册

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