| 产品名称(中文) | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：由主机、密码卡、操作手册组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于指尖血毛细血管全血进行血糖浓度测量。 |
| 型号规格 | DS-2、DS-3、DS-5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2011第2400109号(更) |
| 注册人名称(中文) | 翔国科技有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾省台北县三重市重新路五段639-1号4楼 |
| 生产地址 | 台湾省台北县三重市重新路五段639-1号4楼 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 服务机构：上海翔国生物科技有限公司、甘李药业股份有限公司售后服务机构由“上海翔国生物科技有限公司”变更为“上海翔国生物科技有限公司、甘李药业股份有限公司”。注册证由"国食药监械(许)字2011第2400109号"变更为"国食药监械(许)字2011第2400109号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-05 |
| 有效期至 | 2015-12-04 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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