| 产品名称(中文) |
彩色多普勒超声诊断扫描仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由主机、彩色监视器、探头组成。探头类型：凸阵，R≥60。依照GB10152-1997《B型超声诊断设备》规定属B档超声设备。
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| 适用范围/预期用途 |
临床适用于心脏科、内科、妇产科、泌尿科、介入科等的超声图像诊断。
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| 型号规格 |
2400
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| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2004第3232011号
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| 注册人名称(英文) |
B-K Medical A/S
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| 注册人住所 |
Mileparken 34,DK-2730 Herlev Denmark
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| 生产地址 |
Mileparken 34,DK-2730 Herlev Denmark
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| 代理人名称 |
中国医药对外贸易公司
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2004-09-29
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| 有效期至 |
2008-09-28
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
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