| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:产品为气动电控呼吸机，由主机和呼吸管路两部分组成，可选件包括无油空气压缩机、固定架和推车等。性能：通气模式：CMV/CMVAssiat，SIMV、SIMV/Psupp，MMV、MMV/Psupp，PCV+/Psupp，PCV+Assiat，CPAP/Psupp；呼吸频率：0次/分～100次/分；潮气量：儿童为20mL～300mL，成人为100mL～2000mL；吸呼相时间比：1：9.5～4：1；PEEP压力调节范围：0cmH2O～35cmH2O；系统顺应性：成人不大于2mL/cmH2O，儿童不大于1mL/cmH2O；输出氧浓度：21～100VoL.％；气路系统最大安全压力：0cmH2O～100cmH2O；具有电源故障报警功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人和体重大于3kg的儿童，用于ICU病房的重症治疗和对呼吸衰竭患者的抢救和治疗。 |
| 型号规格 | Evita 2 Dura |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3541456号(更) |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical AG & Co.KG |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck ，Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业名称由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"变更为" Draeger Medical AG & Co.KG";注册证由“国食药监械(进)字2004第3541456号”变更为“国食药监械(进)字2004第3541456号(更)”；原注册证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-08-20 |
| 有效期至 | 2008-08-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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