| 产品名称(中文) | 一次性羊水诊断针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性羊水诊断针由针管、针芯、针座(包括针管上的针座和针芯上的针柄)和编织管(仅型号J-DAN-211501-CATH含有)。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性羊水诊断针用于在B超导引下,进行经皮羊膜腔穿刺,抽取羊水进行检查。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3152692号 |
| 注册人名称(英文) | Cook OB/GYN |
| 注册人住所 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-07-12 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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