| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管架：台架，C型臂，C形臂角度显示器，可输入控制面板，紧急开关，面部防护罩，压缩器，成像器支架，压缩压力/压缩厚度显示器，脚踏开关，高传输蜂窝滤线栅；平板数字图象接收器；摄影站：计算机，液晶平面显示器，储存设备，键盘，鼠标，条码阅读器，通信卡以及网卡；附件：软拷贝工作站，个人计算机(Windows系统，20G内存，60G硬盘)，21英寸高分辨率显示器2台(2048x2540)，Barco高性能10bit显示卡，专用键盘，追踪球等，阵列电源与同步单元，硬拷贝胶片打印设备等组成。X射线管电压范围：20kV-39kV；电流时间积(mAs)范围：大焦点3-500mAs，小焦点3-150mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过对乳腺摄影进行乳腺检查和乳腺病变的诊断。 |
| 型号规格 | Selenia |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3300151号 |
| 注册人名称(英文) | Lorad, A Hologic Company |
| 注册人住所 | 36/37 Apple Ridge Road Danbury, Connecticut 06810 |
| 生产地址 | 36/37 Apple Ridge Road Danbury, Connecticut 06810 |
| 代理人名称 | 美中互利工业公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2003-07-17 |
| 有效期至 | 2007-07-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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