| 产品名称(中文) | 骨外固定器(商品名:壮卫士) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上肢组，下肢组，圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成；圆环组由外固定支架组成；手术工具由扳手、钻头及其他工具组成。骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造；钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸脂加玻璃纤维材料制造；手术工具转头采用ISO7153-1中C级不锈钢，其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装，其他产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. 四肢开放性骨折；2. 需清创的外伤骨折体外暂时性固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2010第3460079号(更) |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 服务机构：国扬医疗器械贸易(上海)有限公司售后服务机构及代理人由“杭州腾泰贸易有限公司”变更为“国扬医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(许)字2010第3460079号"变更为"国食药监械(许)字2010第3460079号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-11-25 |
| 有效期至 | 2014-11-25 |
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