| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统(商品名：史麦特) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由椎弓根螺钉、固定钩、连接块、星型固定螺丝、侧边杆、横向连接器和滑杆组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于脊柱经椎弓根后路固定。为骨骼发展成熟、且患有椎体骨折与肿瘤切除的固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ 级)、椎间盘病变、脊椎不稳定、急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2010第3460003号(更) |
| 注册人名称(中文) | 中国台湾冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 服务机构：杰展医疗器材(厦门)有限公司生产者地址由"台北市内湖区瑞光路298号2楼之1"变更为"台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼"。注册证由"国食药监械(许)字2010第3460003号"变更为"国食药监械(许)字2010第3460003号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-11 |
| 有效期至 | 2014-01-10 |
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