产品名称(英文) | C型后路脊椎固定系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为骨接合用非有源外科金属植入物,由矫形用骨钉(椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉)、固定用骨钉(救援骨钉)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、杆(连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆)、钩(椎弓钩和椎板钩)、钩帽、垫圈、螺帽、固定块(固定块、侧固定块和骶骨固定块)组成,均采用TC4ELI钛合金材料制造,部分产品经表面阳极氧化处理。产品一次性使用,非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱后路内固定,包括椎体骨折,脊椎肿瘤的切除,腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症,脊椎的不稳定及退化性疾病。 |
注册证编号 | 国食药监械(许)字2010第3460048号 |
注册人名称(中文) | 中国台湾亚太医疗器材科技股份有限公司 |
注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 服务机构:上海华乾医疗器械有限公司 |
批准日期 | 2010-07-06 |
有效期至 | 2014-07-05 |
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