| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要组成为血糖仪主机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该血糖仪用于体外监测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | eB-G11,eB-G13,eB-G16,eB-G18,eB-G19,eB-G20 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2010第2400085号 |
| 注册人名称(中文) | 暐世生物科技股份有限公司 ( |
| 注册人名称(英文) | VISGENEER Inc.) |
| 注册人住所 | 台湾新竹市东区埔顶里公道五路二段83号3楼之2(3F-2,No.83,Sec.2,Gongdao 5th Rd.,30070 Hsinchu City TAIWA |
| 生产地址 | 台湾新竹市东区埔顶里公道五路二段83号3楼之2(3F-2,No.83,Sec.2,Gongdao 5th Rd.,30070 Hsinchu City TAIWA |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 服务机构：上海盛邦生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2010-12-27 |
| 有效期至 | 2014-12-26 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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