| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件--股骨端植入物、胫骨关节面衬垫和胫骨基座( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Knee System) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工膝关节包括股骨端植入物，胫骨关节面衬垫和胫骨基座。这些组件被设计用于全膝关节置换术。股骨端植入物有后十字韧带保留型与稳定型两种主要型式，各自搭配不同厚度选择的胫骨关节面衬垫，两种型式不可同时使用。其中，后十字韧带保留型可分为骨水泥式与金属珠涂布式两种固定方式，稳定型则采用骨水泥固定方式。胫骨基座为骨水泥固定式。胫骨基座由钛合金制成。胫骨关节面衬垫由医疗级超高分子聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.风湿性关节炎。 2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。 3.截骨术失败、半关节成形术。 用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2010第3460054号 |
| 注册人名称(中文) | 中国台湾联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号一楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号一楼 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 服务机构：联合医疗仪器有限公司 |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
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