| 产品名称(中文) | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由充电器、手持机、充电器座组成。输出波长440-490nm；对光固化树脂的固化深度不小于2mm，光斑区域中任何一点的温升不大于15℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。 |
| 型号规格 | ADVANCE LED 5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2005第2550086号 |
| 注册人名称(中文) | 台湾启定实业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园县中坜市普仁里普忠路二三一巷十八之三号 |
| 生产地址 | 桃园县中坜市普仁里普忠路二三一巷十八之三号 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 售后服务机构：镇江立新医用科技有限公司 |
| 批准日期 | 2005-12-31 |
| 有效期至 | 2009-12-30 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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