| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪主要性能:血糖仪测量重复性:测试范围 < 4.2 mmol/L (< 75 mg/dL)时, 精密度SD < 4 mg/dL ; 测试范围≥ 5.5 mmol/L (≥ 100 mg/dL)时,精密度CV < 5 %. 2.血糖仪系统准确度: 血糖仪对全血样本葡萄糖的回收率为80%-120%. |
| 适用范围/预期用途 | 与血糖试片配套使用，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | EUSURE |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2005第3400011号 |
| 注册人名称(中文) | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县三重市重阳路一段一四四号一楼 |
| 生产地址 | 新竹县竹北市博爱街789号3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 上海宝尔生贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005-01-27 |
| 有效期至 | 2009-01-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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血糖仪:
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