| 产品名称(中文) | 支气管活瓣系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活瓣(直径5mm、6mm和7mm)、输送导管和装载器、气道定径套件(玻璃注射器、活塞和量规)组成。活瓣支撑架由镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 支气管活瓣系统是一种植入肺气道内的装置，用于治疗通过常规处理无效、持续超过一周的难治性肺漏气。活瓣系统在肺漏气治愈后适时取出。 |
| 型号规格 | SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-C26、SVS-SK |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3462629号 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | Kuehnstr. 61, 22045, Hamburg, Germany |
| 生产地址 | 6675 185th Avenue NE, Redmond, WA 98052, USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路1-3号商业写字楼B座803 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-26 |
| 有效期至 | 2020-08-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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