| 产品名称(中文) | 颅骨固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,施压器)由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI 要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 |
| 型号规格 | FC050100/FC050000/FC050200 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3462567号 |
| 注册人名称(英文) | Neos Surgery, S.L. |
| 注册人住所 | C/Ceramistes 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | C/Ceramistes 2,08290 Cerdanyola del Valles(Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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