| 产品名称(中文) | 数字 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由探测器(FLAATZ 760)、控制盒、开关盒、连接电缆、手动开关及工作站(含软件(FeelDRCS V1，发布版本1.4；FeelDRCS V2，发布版本 2.1；OmniVision，发布版本1.0；三选一))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与特定X射线机联合使用，用于获取X射线摄影数字图像。 |
| 型号规格 | FLAATZ IS 760 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2302442号 |
| 注册人名称(英文) | DRTECH CORPORATION |
| 注册人住所 | Suite No.2,3 Floor,29,Dunchondaero541beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 生产地址 | Suite No.2,3 Floor,29,Dunchondaero541beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海绮星贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区浙桥路277号3幢308室 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 相关标准 |
GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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