| 产品名称(中文) | 紫外光照射系统 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在应用了核黄素后，以循环模式将紫外线光线(365nm波长)照射到角膜上的电子医疗设备，用于治疗圆锥角膜和准分子屈光手术后的角膜扩张。 |
| 型号规格 | KXL System |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3262407号 |
| 注册人名称(英文) | Avedro Inc. |
| 注册人住所 | 230 Third Ave, Waltham, MA 02451, USA |
| 生产地址 | Unit 1, North Park, North Road, Finglas, Dublin 11, Ireland |
| 代理人名称 | 晟视(福建)眼科技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 福州市仓山区金山工业区金洲北路7号5号楼4层401、402 |
| 其他内容 | 除“注册申请应附资料及顺序”中所列文件外,还有以下文件一并提交,其名称和申请资料的目录顺序为:4.2 对CE证书型号的声明8.3 临床评估报告的文献13. 软件描述文档资料 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 除“注册申请应附资料及顺序”中所列文件外,还有以下文件一并提交,其名称和申请资料的目录顺序为:4.2 对CE证书型号的声明8.3 临床评估报告的文献13. 软件描述文档资料 |
| 批准日期 | 2015-08-07 |
| 有效期至 | 2020-08-06 |
| 相关标准 | YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
