| 产品名称(中文) | 膝关节假体-胫骨垫块 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 垫块采用由钽金属材料制成的与骨小梁结构相同的多孔钽金属材料制成。简称:骨金属,即:Trabecular Metal。垫块中螺钉孔和垫块配套用螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Trabecular Metal膝关节系统填充块预期在显示需要执行全膝关节成形术的膝关节严重退化、创伤或其他病理时使用，骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3462418号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位 |
| 其他内容 | 根据国家食品药品监督管理局的最新要求,此次注册申报文件中还加入了以下资料:1. 保证两份标准完全一致的声明--在申报资料中的位置:5. 注册产品标准。2. 产品标签--在申报资料中的位置: 6. 说明书及标签。3. 代理人委托书和承诺书--在申报资料中的位置: 10. 代理人委托/ 承诺书。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家食品药品监督管理局的最新要求,此次注册申报文件中还加入了以下资料:1. 保证两份标准完全一致的声明--在申报资料中的位置:5. 注册产品标准。2. 产品标签--在申报资料中的位置: 6. 说明书及标签。3. 代理人委托书和承诺书--在申报资料中的位置: 10. 代理人委托 承诺书。 |
| 批准日期 | 2015-08-04 |
| 有效期至 | 2020-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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