| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-线性杂交酶显色法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带有特异性探针的膜试条(STRIPS)、引物核苷酸混合物(PNM)、变性溶液(DEN)、杂交缓冲液(HYB)、严格漂洗液(STR)、漂洗液(RIN)、标记物(CON-C)、标记物缓冲液(CON-D)、底物(SUB-C)、底物缓冲液(SUB-D)、托盘、判读表格、模板。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测培养物或者人肺部涂片阳性痰样本中的结核分枝杆菌复合群及其对利福平(RMP)和/或异烟肼(INH)的耐药性。 |
| 型号规格 | 货号304: 12测试/盒，货号30496：96测试/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3402307号 |
| 注册人名称(英文) | GenoType® MTBDRplus |
| 注册人住所 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 生产地址 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-27 |
| 有效期至 | 2020-07-26 |
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