| 产品名称(中文) | 冠状静脉窦导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘、导丝、扩张器、插入工具、穿刺针、注射器和编织芯组成。制造材料：导管鞘：PEBAX、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯；导丝：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；扩张器：高密度聚乙烯；插入工具：PEBAX；穿刺针：聚丙烯和不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；编织芯：中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠状静脉窦导引鞘用于引导各类起搏导线和导管。 |
| 型号规格 | WOR-CSG-B1-09 ,WOR-CSG-BL1-09,WOR-CSG-B2-09 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3772298号 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095 |
| 生产地址 | 65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355;1111 South Velasco St.,Angleton, TX 77515 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-20 |
| 有效期至 | 2020-07-19 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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