| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品（水平2） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质的冻干质控品。并添加人源性的D-二聚体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对D-二聚体检测项目的质控。 |
| 型号规格 | "2×0.5 mL冻干质控品，1×2.5 mL稀释液； 1×0.5 mL 冻干质控品，1×1 mL稀释液； 1×1 mL 冻干质控品，1×2.5 mL稀释液； 100×1 mL 冻干质控品，1×250 mL稀释液。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2402219号 |
| 注册人名称(英文) | TruLab D-Dimer Level 2 |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-14 |
| 有效期至 | 2020-07-13 |
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