| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体材料为纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝材料为纯钛，表面未处理或阳极氧化处理；种植体连接器材料为钛合金，表面阳极氧化处理。采用无菌包装，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颚或下颚牙槽骨；在种植体与牙槽骨进行骨整合后，通过连接基台可恢复受损的牙齿。Ultra wide型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3632257号 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 其他内容 | 延续注册合并登记事项变更与许可事项变更 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册合并登记事项变更与许可事项变更 |
| 批准日期 | 2015-07-10 |
| 有效期至 | 2020-07-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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