| 产品名称(英文) | X射线近距离治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Axxent®控制器，Axxent®HDR X射线源-2.2(25cm/50cm源导管)，Axxent® 防护屏蔽(软防护屏和硬防护屏)，Axxent®物理附件套装，Axxent® 真空泵,，Axxent User Worksheet 软件，井型电离室: Standard Imaging/HDR 1000 plus(带Xoft 插入件)，电位计:Standard Imaging/MAX 4000。软件版本号: 2.02 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种近距离放射治疗设备，用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗，用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和有效性尚未确定。 |
| 型号规格 | 110 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3302143号 |
| 注册人名称(英文) | XOFT, A Subsidiary of iCAD |
| 注册人住所 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134 |
| 生产地址 | 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-09 |
| 有效期至 | 2020-07-08 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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