| 产品名称(中文) | 非骨水泥股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为多孔涂层非骨水泥柄、HA涂层非骨水泥柄、多孔加HA涂层非骨水泥柄,有标准型和高颈距两种结构。股骨柄的基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,多孔涂层由符合ISO5832-3标准规定的4级纯钛材料制成,HA涂层由符合ISO13779-2标准要求的羟基磷灰石材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髋关节的置换手术,用于以下患者:因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)、骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、髋强直、骨盆骨折和初步或修复手术的患者,或髋臼经初步和返修手术仍无法恢复的患者。也可用于炎症关节病变,包括风湿性关节炎、因不同疾病或异常引起的关节炎、先天性发育不良、骨不连、用其他方法无法治疗的股骨颈骨和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折、植入假体、股骨截骨术或Girdlestone切除术、髋部骨折错位和缺损弥补。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3462084号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 邮寄地址:北京东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室联系人:李雅静联系电话:010-64198391,13521164950 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 邮寄地址:北京东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室联系人:李雅静联系电话:010-64198391,13521164950 |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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