| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托三部分组成。股骨髁和胫骨托采用为符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造;胫骨衬垫采用为符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯材料制造。膝关节系统中金属材料的股骨髁和胫骨托采用伽马射线灭菌方式,超高分子量聚乙烯材料的胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌方式。所有产品以灭菌的形式交付。产品表面无涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为骨水泥型膝关节假体使用,用于膝关节置换,适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正，其它治疗方法或装置失败后采用的修复术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461976号 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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