| 产品名称(中文) | 腕部微型锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该产品由接骨板、接骨螺钉、手术工具和灭菌器械包组成。产品以灭菌或非灭菌状态形式提供。接骨板及用于定位导向的锁扣由符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成。接骨板表面经II型阳极氧化处理;锁扣表面经阳极氧化着色处理,仅供定位导向使用,在接骨板正式植入前去除,不植入人体。接骨螺钉包括多向锁定螺钉、锁定/非锁定螺钉和锁定平滑钉。多向锁定螺钉由符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成,表面无阳极氧化处理。锁定/非锁定螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成,表面经I型阳极氧化处理。手术工具包括钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器,与人体接触部分由符合ASTM F899-12的不锈钢或符合GB/T 13810的TC4 ELI合金制成,不与人体接触部分由符合ISO16061的聚醚砜材料制成。灭菌器械包包括接骨板、接骨螺钉、钻头、软组织导向器、导针、螺丝刀、探测尺和钻头导向器。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手腕部骨折的治疗和重建手术 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461979号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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