| 产品名称(中文) | 自体血回输装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 回输装置由穿刺针、引流管、Y型连接管、血液采集瓶、回输管、血袋和输血器组成。血液采集瓶的容量为400ml,内含200μm的第一过滤器,血袋容量为1000ml,内置40μm的第二过滤器。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。血液采集瓶有两种,一种内置不锈钢弹簧圈,其挤压变形后的初始负压值为90mmHg(12kPa),平均操作压力约为65mmHg(8.6kPa);另一种不含弹簧圈,其挤压变形后的初始负压约为50mmHg(6.6kPa),平均操作压力约为30mmHg(4.0kPa)。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用封闭式的自体血回输装置,临床适用于骨科手术后自体血的收集、过滤和回输。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3451975号 |
| 注册人名称(英文) | REDAX S.p.A |
| 注册人住所 | Via Galileo Galilei, 18- 46025 Poggio Rusco (MN) Italy |
| 生产地址 | Via Galileo Galilei, 18 - 46025 Poggio Rusco (MN) Italy |
| 代理人名称 | 山东赛克赛斯医药有限公司 |
| 代理人住所 | 山东济南市高新区开拓路2222号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-17 |
| 有效期至 | 2020-06-16 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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