| 产品名称(英文) | PTA球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由Luer接头(聚碳酸酯)、双腔导管(聚酰胺)、球囊(聚酰胺)、导管尖端(聚醚嵌段酰胺)、压力消除管(聚烯烃)、不透射线标识物组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉中的狭窄部位，治疗原生或合成型动静脉透析内瘘的阻塞病灶。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3771959号 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产地址 | "Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy;Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia(BS), Italy" |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-15 |
| 有效期至 | 2020-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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