| 产品名称(中文) | 酸性磷酸酶测定试剂盒(α-磷酸萘酚底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：α-萘基磷酸酯二钠盐，4-氯-2-甲基苯重氮盐； 液体稳定剂：乙酸缓冲液； 漏斗； 带条形码的容器。 |
| 适用范围/预期用途 | 酸性磷酸酶项目用于定量测定人血清中的酸性磷酸酶。 |
| 型号规格 | 试剂1：6 × 20 mL， 液体稳定剂：2 × 20 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2401855号 |
| 注册人名称(英文) | Acid Phosphatase |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 依据国食药监械[2007]229号文，结合本产品的临床适应症背景描述，并参考《体外诊断试剂分类子目录》，本产品的管理类别由二类调整为三类。 |
| 批准日期 | 2015-06-05 |
| 有效期至 | 2020-06-04 |
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