| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成。球囊导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成；球囊内肩部有两个不透射线的铂/铱定位标记。导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有水性涂层。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3771726号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs.W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs.W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 其他内容 | 另附有以下资料:1.《Sapphire II NC包装和有效期验证报告(2年加速老化)》2.邀请函 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 另附有以下资料:1.《Sapphire II NC包装和有效期验证报告(2年加速老化)》2.邀请函 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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